GMP医药洁净工程的要求及术语解释

　　GMP是国际公认的药品生产和质量管理的基本准则，而GMP医药洁净工程是适用于药品生产、检验流通、科研等医药洁净室污染控制的专业洁净技术。下面，一起来看看GMP医药洁净工程的要求和相关术语解释。

　　1、GMP洁净室的主要控制：一般医药洁净室主要控制对象有悬浮粒子、微生物、温度、湿度、压力、菌类、气味等。

　　2、洁净度：洁净室的洁净度依立方(体积)计算，所谓的100级净化工程、1000级净化工程、10000级净化工程、30万级净化工程等，都是依每立方(体积)计算的。

　　空气洁净度是指空气中最大尘埃粒子≥0.5μm不超过多少颗粒，≥5μm不超过多少颗粒。比如：100级净化工程≥0.5μm(尘埃粒子)不超过3500个，≥5μm不超过0颗粒。1000级净化工程≥0.5μm(尘埃粒子)不超过35000个尘埃粒子，≥5μm不超过2000颗粒。

　　3、洁净服：为什么要穿洁净服装，因为洁净服是特殊工艺，是发菌量、发尘量最少的服装。

　　4、高效过滤器：对尘埃粒子≥0.3μm进行过滤，过滤级别在99.97%以上，气流阻力254Pa一下的过滤器。

　　5、工艺用水：生产工艺中使用的水，如：饮用水、纯化水、注射水等。

　　6、纯化水：以蒸馏、离子交换、反渗透方法获得的不含任何附加剂的水。

　　7、自净时间：洁净室被污染后，净化空调系统从开始到恢复室内规定洁净度的时间。

　　8、洁净验证：用设备等检测，达到预期效果的有效文件证明一系列的活动。

　　9、医药(GMP)、食品(QS)控制对象：主要对微粒子、微生物为主要控制对象。

　　10、洁净环境要求：温度、湿度、照明、压差、噪声等。

　　11、GMP医药洁净工程环境要求：环境中不允许有异味或有碍药品质量和人体健康的气体存在。

　　12、GMP医药洁净工程温湿要求：100-1万级下：温度控制：22±2℃，湿度：45%-60%;10万级-30万级下：温度控制：18℃-26℃，湿度：45%-65%

　　13、净化工程压差：洁净区与非洁净区压差不应<5Pa，洁净室与室外大气压差不应<10Pa。

　　14、GMP照明要求：主要工作区照度值宜为300Lx，其他区域不宜低于150Lx。

　　15、GMP非单向流：在空态情况下噪声级不大于60db，单向流、混合在空态情况下噪声级不大于65db。

　　16、GMP厂地选择要求：远离铁路、码头、机场、交通要道、粉尘(气体)工厂、水质污染、震动、噪声干扰的区域。如不能远离要以最大频率风向上风侧。

　　17、GMP通道要求：通道要求人流和物流要分开通道。

　　18、GMP洁净室检查：无菌室检查空气净化等级不低于1万级。

　　19、GMP抗生素微生物检查室：抗生素、微生物实验室、放射性实验室检测规定空气净化等级不低于10万级。

　　20、GMP洁净室防火要求：GMP无菌室应该尽量使用防火材料，必须安装灭火装置。